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918博天娱乐官网制药泼尼松龙片获得美国FDA批准

美测 2024年05月11日

      克日 ，918博天娱乐官网（以下简称“公司”）收到美国食物药品监视管理局（以下简称“美国FDA”）的通知 ，公司向美国FDA申报的泼尼松龙片的简略新药申请（ANDA ，即美国仿制药申请）已获得批准 。泼尼松龙片是公司首个获得FDA批准的制剂产品 ，标记着公司具备了在美国市场销售该制剂产品的资格 ，将对公司探索和拓展国际仿制药市场积累注册履历并带来起劲影响 。产品相关信息：

     一、 药品的基本情形

     1. 药物名称：泼尼松龙片

     2. ANDA号：218083

     3. 剂型：片剂

     4. 规格：5mg

     5. 申请事项：ANDA

     6. 申请人：918博天娱乐官网

     二、 药品的其他相关情形

     泼尼松龙片为糖皮质激素类药物 ，超心理量的糖皮质激素具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用 。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病 ，胶原性疾病 。

     2023年2月公司泼尼松龙片获得美国FDA注册申请受理 ，2023年7月接受了美国FDA现场检查 。目今美国市场泼尼松龙片的生产厂商有WATSON、AUROBINDO和CHARTWELL 。

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