918博天娱乐官网关于取得倍他米松磷酸钠注射液境内生产药品注册证书的通告
2026年01月09日
918博天娱乐官网
关于取得倍他米松磷酸钠注射液境内生产药品注册证书的通告
本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。
918博天娱乐官网（以下简称“公司”）于克日收到国家药品监视管理局批准签发的关于倍他米松磷酸钠注射液的《药品注册证书》（证书编号：2026S00006），公司倍他米松磷酸钠注射液被批准注册。现将相关情形通告如下：
一、药品基本信息
申请内容：境内生产药品注册上市允许。
审批结论：凭证《中华人民共和国药品管理法》及有关划定，经审查，本品切合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情形
倍他米松磷酸钠注射液，规格1ml：4mg（按C??H??FO?计），参比制剂为欧盟上市的倍他米松磷酸钠注射液，商品名Celestone?。倍他米松磷酸钠注射液最早由先灵葆雅公司开发,持证商最终变换为Organon公司。倍他米松磷酸钠注射液主要用于需要使用糖皮质激素治疗的疾病。Organon公司的倍他米松磷酸钠注射液已在比利时、瑞典、荷兰、德国、法国、波兰等多个国家上市。
本次公司申报的倍他米松磷酸钠注射液规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品3类举行申报。
三、对公司的影响及危害提醒
公司取得倍他米松磷酸钠注射液境内生产药品注册证书，有利于富厚公司产品线，提升市场竞争力。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场情形等因素影响，具有较大不确定性，敬请宽大投资者注重投资危害。
特此通告。
董事会
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