918博天娱乐官网关于盐酸尼卡地平注射液通过一致性评价的通告
2025年12月10日
918博天娱乐官网（以下简称“公司”）于克日收到国家药品监视管理局批准签发的关于盐酸尼卡地平注射液的《药品增补申请批准通知书》（通知书编号：2025B05803和 2025B05804），公司盐酸尼卡地平注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情形通告如下：
一、药品基本信息
申请内容：申报仿制药质量和疗效一致性评价。
审批结论：凭证《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价事情的通告》（2020 年第 62 号）的划定，经审查，批准本品增添 5ml:5mg和 10ml:10mg 规格的增补申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
盐酸尼卡地平注射液是一种钙离子拮抗剂药物，主要用于快速降低血压和处置惩罚急性高血压情形，如手术中或急诊情形。它通过扩张血管来增进血流， � ；ば摹⒛浴⑸龅戎饕鞴�，效果迅速但需在医生监控下使用。
本公司盐酸尼卡地平注射液已批准上市的规格为10ml:10mg（药品批准文号为国药准字H20258264）和5ml:5mg（药品批准文号为国药准字H20258265）， 现在产品执行标准为国家药品监视管理局药品注册标准YBH32372025。
公司盐酸尼卡地平注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于牢靠和提升产品市场竞争力，为公司后续药品一致性评价事情积累履历。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场情形等因素影响， 具有较大不确定性，敬请宽大投资者注重投资危害。
特此通告。
董事会
扫码关注公众号
首页
浙公网安备 33102402000235号