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918博天娱乐官网 关于取得地屈孕酮片境内生产药品注册证书的通告

美测2025年05月13日

      本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。

      918博天娱乐官网(以下简称“公司”)于克日收到国家药品监视管理局批准签发的关于地屈孕酮片的《药品注册证书》(证书编号: 2025S01235),公司地屈孕酮片被批准注册。现将相关情形通告如下:

一、药品基本信息1747123367268.png

    申请内容:境内生产药品注册上市允许。 

    审批结论:凭证《中华人民共和国药品管理法》及有关划定,经审查,本品切合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、药品的其他相关情形 

    地屈孕酮片,规格为 10mg,参比制剂为原研入口的地屈孕酮片,商品名:达芙通?(Duphaston?)。该参比制剂由荷兰 Abbott Healthcare Products B.V.开发,1968 年 5 月在荷兰上市;2002 年 12 月,达芙通?在中国获批入口。地屈孕酮片的顺应症为用于治疗内源性孕酮缺乏引起的疾病。Abbott Healthcare Products B.V.的地屈孕酮片已在荷兰、德国、瑞士等多个国家上市。

    本次公司的地屈孕酮片规格与原研已批准上市的规格一致,按化学药品 4类获得批准。 

三、对公司的影响及危害提醒 

    公司取得地屈孕酮片境内生产药品注册证书,有利于富厚公司产品线,提升市场竞争力。 

    由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场情形等因素影响,具有较大不确定性,敬请宽大投资者注重投资危害。 

    特此通告。

                                                                                                                                      

                                                                                                                                                                                                         918博天娱乐官网 

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                                                                                                                                                                                                                  2025 年 5 月 13 日 


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