918博天娱乐官网 关于取得地屈孕酮片境内生产药品注册证书的通告
2025年05月13日
本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。
918博天娱乐官网(以下简称“公司”)于克日收到国家药品监视管理局批准签发的关于地屈孕酮片的《药品注册证书》(证书编号: 2025S01235),公司地屈孕酮片被批准注册。现将相关情形通告如下:
一、药品基本信息
申请内容:境内生产药品注册上市允许。
审批结论:凭证《中华人民共和国药品管理法》及有关划定,经审查,本品切合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情形
地屈孕酮片,规格为 10mg,参比制剂为原研入口的地屈孕酮片,商品名:达芙通?(Duphaston?)。该参比制剂由荷兰 Abbott Healthcare Products B.V.开发,1968 年 5 月在荷兰上市;2002 年 12 月,达芙通?在中国获批入口。地屈孕酮片的顺应症为用于治疗内源性孕酮缺乏引起的疾病。Abbott Healthcare Products B.V.的地屈孕酮片已在荷兰、德国、瑞士等多个国家上市。
本次公司的地屈孕酮片规格与原研已批准上市的规格一致,按化学药品 4类获得批准。
三、对公司的影响及危害提醒
公司取得地屈孕酮片境内生产药品注册证书,有利于富厚公司产品线,提升市场竞争力。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场情形等因素影响,具有较大不确定性,敬请宽大投资者注重投资危害。
特此通告。
918博天娱乐官网
董事会
2025 年 5 月 13 日